La EMA ha aprobado la comercialización en la Unión Europea (UE) para Trodelvy (sacituzumab govitecan). Un medicamento de primera clase para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico triple negativo.
Cáncer de mama metastásico triple negativo
El cáncer de mama triple negativo es un tipo agresivo de cáncer de mama que no tiene los receptores habituales (dianas). Sobre los que actúan otros medicamentos contra el cáncer dirigidos.
Actualmente, la quimioterapia sigue siendo el tratamiento estándar para pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico. Sin embargo, se estima que solo del 10 al 15% de los pacientes con este tipo de cáncer responden a este tratamiento. Y el tiempo sin que su enfermedad empeore es de solo 2 a 3 meses.
Por lo tanto, existe una gran necesidad médica insatisfecha de nuevos tratamientos que mejoren las perspectivas de los pacientes.
Sobre Trodelvy primer fármaco para el cáncer de mama más agresivo
El ingrediente activo de Trodelvy es sacituzumab govitecan. Combina un anticuerpo humanizado (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse al receptor Trop-2 con un tipo de agente antineoplásico llamado inhibidor de la topoisomerasa I.
Esto está destinado a inhibir el crecimiento, la división y la diseminación del cáncer.
Así fue su proceso de autorización
El comité de medicamentos para seres humanos ( CHMP ) de la EMA revisó la solicitud de autorización de comercialización. Esto, según un calendario acelerado para permitir un acceso más rápido de los pacientes a este medicamento.
El CHMP basó su recomendación en datos de un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, abierto y aleatorizado.
El estudio investigó la seguridad y eficacia de Trodelvy en 529 pacientes con cáncer de mama triple negativo (mTNBC) localmente avanzado o metastásico irresecable. Todos los pacientes inscritos habían recaído después de al menos dos quimioterapias previas para el cáncer de mama.
Los participantes fueron asignados al azar (1: 1) para recibir sacituzumab govitecan 10 mg / kg como infusión intravenosa en los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días o tratamiento a elección del médico (eribulina, vinorelbina, gemcitabina o capecitabina).
RESULTADOS:
El medicamento prolongó la supervivencia general (es decir, cuánto viven los pacientes) en aproximadamente 5 meses (11,8 meses para sacituzumab govitecan en comparación con 6,9 meses para el tratamiento de elección del médico).
Así como la supervivencia libre de progresión (es decir, cuánto tiempo viven los pacientes sin que su enfermedad empeore). En aproximadamente 3 meses (4,8 meses para sacituzumab govitecan en comparación con 1,7 meses para el tratamiento elegido por el médico).
Los efectos secundarios más comunes de Trodelvy en los ensayos clínicos incluyeron diarrea, náuseas, neutropenia, fatiga, alopecia, anemia, vómitos, estreñimiento, disminución del apetito, tos y dolor abdominal.
Por ahora sólo estará disponible en la Unión Europea
La opinión adoptada por el CHMP es un paso intermedio en el camino de Trodelvy hacia el acceso de los pacientes. El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para la adopción de una decisión sobre una autorización de comercialización en toda la UE.
Una vez que se ha concedido una autorización de comercialización , las decisiones sobre el precio y el reembolso se tomarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta la función / uso potencial de este medicamento en el contexto del sistema nacional de salud de ese país.
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