El Ministerio de Salud de Rusia y la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunciaron este sábado en Ginebra. Haber logrado un acuerdo para retirar todas las barreras que impedían el registro en la lista de uso de emergencia de la vacuna rusa Sputnik V.
Sin embargo, la OMS aún NO ha avalado de manera oficial el uso de emergencia de la vacuna rusa.
La OMS no había incluido la vacuna rusa en su listado de uso de emergencia
El ministro de Salud de Rusia, Mijaíl Murashko, dijo al respecto que su país ha resuelto completamente, hasta la fecha, todas las preguntas formuladas por la OMS. Esto, en relación con las características de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna del Laboratorio Gamaleya.
Según Murashko, la postura de la Federación Rusa sobre la promoción y el registro de la vacuna Sputnik-V ha sido escuchada por la OMS. La cual, hasta ahora no había incluido la vacuna rusa en su listado de uso de emergencia. Con el cual facilita el uso de la misma a nivel de la misma.
Ya no hay ningún obstáculo para su aprobación…
El funcionario ruso explicó que la compañía que se ocupa del registro de Sputnik V en la OMS tendrá todavía que firmar una serie de documentos. Presentar varios papeles adicionales, pero ya no hay ningún obstáculo para seguir trabajando.
Entretanto, Ghebreyesus calificó el encuentro con el ministro ruso como constructivo y agradeció al alto funcionario su visita. Por lo que llamó una reunión constructiva.
En septiembre, el subdirector de la Organización Panamericana de la Salud, región donde se aplica en varios países el fármaco ruso, Jarbas Barbosa. Anunció que la aprobación de Sputnik V por parte de la OMS estaba en suspenso a la espera de una nueva inspección de la planta del productor.
A mediados de junio, un grupo de expertos de la OMS detectó irregularidades relacionadas con la protección del medio ambiente y el control de las emisiones en la producción de Sputnik-V en un laboratorio en Ufá (Rusia).
Por lo que la vacuna, NO pasó el procedimiento para su validación.
Sobre el procedimiento
El Procedimiento de Listado de Uso de Emergencia (EUL) de la OMS es un procedimiento basado en el riesgo para evaluar y listar diagnósticos in vitro (IVD).
Así como medicamentos y vacunas que no tienen una evaluación reglamentaria estricta y que están destinados a ser utilizados principalmente durante emergencias de salud pública de importancia internacional.
“El procedimiento de la lista de uso en emergencias sirve para evaluar la idoneidad de los nuevos productos sanitarios durante las emergencias de salud pública. El objetivo es que los medicamentos, las vacunas y las pruebas diagnósticas estén disponibles lo más rápidamente posible para hacer frente a la emergencia, respetándose al mismo tiempo criterios estrictos de seguridad, eficacia y calidad”, explica la OMS.
Lo que pasa durante una pandemia
Durante esos momentos, las comunidades y las autoridades de salud pública pueden estar dispuestas a tolerar menos certeza sobre la calidad, seguridad y rendimiento de los productos, dada la morbilidad y / o mortalidad de la enfermedad y la necesidad de diagnósticos.
EL PROCESO SE BASA EN UN CONJUNTO ESENCIAL DE DATOS DISPONIBLES DE CALIDAD, SEGURIDAD Y RENDIMIENTO.
*Esperemos que la vacuna Sputnik, muy pronto adquiera su validación. Puesto que México ha recibido 6 millones 900 mil biológicos, es decir casi siete millones de muestras.
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