Humanigen dijo que la FDA ha rechazado otorgarle a la biotecnología una autorización de uso de emergencia (EUA) para su fármaco COVID esperanzador lenzilumab en pacientes afectados por la enfermedad y en el hospital.

La FDA requiere más datos

La compañía californiana le había pedido a la FDA que distribuyera el EUA para su medicamento. La cual, creía que podría ayudar a calmar la llamada “tormenta de citocinas” que puede afectar a algunos pacientes con COVID.

Sin embargo, la FDA quiere más datos y le dice a Humanigen que “no pudo concluir que los beneficios conocidos y potenciales del lenzilumab superen los riesgos conocidos y potenciales de su uso como tratamiento para el COVID-19”.

La compañía no dio un cronograma para el ensayo ni cuándo se puede volver a presentar al EUA.

En un comunicado, Humanigen dijo que la FDA “ha invitado a Humanigen a enviar datos adicionales a medida que estén disponibles”. Dado que la biotecnología cree que podrían provenir del estudio denominado ACTIV-5 / BET-B de los NIH, que “se espera que proporcione más datos que puedan respaldar una nueva solicitud de EUA “.

La compañía no dio un cronograma para el ensayo ni cuándo se puede volver a presentar al EUA.

SOBRE EL ENSAYO

En un ensayo reciente, los investigadores asignaron al azar a 520 pacientes hospitalizados con COVID-19. Esto, para recibir una infusión de lenzilumab o placebo además de los tratamientos estándar como la dexametasona y Veklury de Gilead Sciences.

En los datos publicados en marzo, después de 28 días, la tasa de supervivencia sin ventilador fue mayor en el grupo de lenzilumab. Lo que provocó que el ensayo alcanzara su criterio de valoración principal con un valor de p de 0,0365. Humanigen cambió el criterio de valoración principal dos veces en los meses posteriores al inicio del ensayo de fase 3 en abril de 2020.

¿Tendencia favorable?

En el grupo de tratamiento, la estimación de Kaplan-Meier para la ventilación mecánica invasiva y / o la muerte fue del 15,6%. En comparación con el 22,1% en el grupo de placebo. Humanigen también informó una “tendencia favorable” en la tasa de mortalidad, que fue del 9,6% en el grupo de lenzilumab y del 13,9% en el grupo de placebo.

“Seguimos comprometidos con llevar lenzilumab a los pacientes hospitalizados con COVID-19”, dijo Cameron Durrant, MD, director ejecutivo de Humanigen.

SOBRE Lenzilumab

Lenzilumab se dirige al GM-CSF, una citocina asociada con resultados negativos en pacientes con COVID-19. Al neutralizar la citocina, los desarrolladores de medicamentos, incluidos Humanigen y GlaxoSmithKline. Han predicho que podrían contrarrestar las complicaciones potencialmente mortales que surgen cuando el sistema inmunológico reacciona de manera particularmente fuerte al virus.

Los últimos datos de primera línea de una fase 3 habían demostrado que el lenzilumab en pacientes hospitalizados con COVID-19 cumplió con su criterio de valoración principal, lo que hizo que las acciones de Humanigen se dispararan, con expectativas aún mayores. Los analistas de Jefferies habían guiado anteriormente que Humanigen probablemente ganaría un EUA, mientras que los de Cantor habían predicho ventas de gran éxito de $ 1 mil millones, pero eso ahora permanece en serias dudas.

Las acciones de Humanigen se redujeron a más de la mitad en las primeras operaciones previas al mercado el jueves en las noticias, un 52% menos a poco más de $ 7 por acción.

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