El medicamento Xywav ha sido aprobado para su uso ampliado en adultos con un trastorno del sueño poco común llamado hipersomnia idiopática, dijo el jueves la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

En los 60’s se usaba para cometer violaciones contra las mujeres

La droga tiene una historia accidentada: en la década de 1960, se administraba a las mujeres durante el parto para amortiguar su conciencia. Informó The New York Times. Mientras que una versión ilícita apareció en los titulares como una droga que usaban los criminales “para violar a sus víctimas” en la década de 1990.

Es el primer medicamento aprobado por la FDA para la hipersomnia idiopática, que causa somnolencia diurna excesiva incluso después de una buena noche de sueño.

El fármaco oral ya fue aprobado para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva y la pérdida repentina del tono muscular en pacientes de 7 años o más con narcolepsia.

Medicamento “Xywav”¿Para qué sirve?

“La hipersomnia idiopática es una afección de por vida, y la aprobación de Xywav será fundamental para brindar tratamiento para síntomas como somnolencia excesiva y dificultad para despertar, y para controlar eficazmente este trastorno debilitante”, dijo el Dr. Eric Bastings, subdirector de la Oficina de Neurociencia en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo en un comunicado de prensa de la agencia.

La aprobación se basa en un ensayo clínico que incluyó a 154 pacientes adultos, de entre 19 y 75 años de edad. Los que cambiaron de Xywav a un placebo experimentaron un empeoramiento de la somnolencia y los síntomas de hipersomnia idiopática en comparación con los que continuaron tomando el fármaco, según la FDA.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes del fármaco fueron náuseas (21,4%), dolor de cabeza (16,2%), mareos (11,7%), ansiedad (10,4%) y vómitos (10,4%).

Xywav tiene un recuadro de advertencia para la depresión del sistema nervioso central y el abuso y mal uso. Lo que puede causar efectos secundarios graves como convulsiones, dificultad para respirar, cambios en el estado de alerta, coma y muerte, dijo la FDA.

Debido a los riesgos potenciales del medicamento, está sujeto a estrictos controles de prescripción y dispensación, y no está disponible en farmacias minoristas.

Puede ser un potencial adictivo

Xywav solo puede ser recetado por un prescriptor certificado y administrado solo a un paciente inscrito por una farmacia certificada que envía directamente a los pacientes, dijo la FDA.

Algunos expertos dijeron que la evidencia para respaldar la nueva aprobación es débil. Y les preocupan los peligros del medicamento, que actúa con tanta rapidez que su etiqueta aconseja a los usuarios que lo tomen mientras están en la cama, informó el Times .

La droga “tiene serios problemas de seguridad, tanto en términos de su riesgo de abuso como de su potencial adictivo”. Dijo al Times el Dr. Lewis Nelson, director de toxicología médica de la Facultad de Medicina de Rutgers New Jersey.

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