La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU (FDA ). Aprobó el Astepro (aerosol nasal de clorhidrato de azelastina, 0.15%) sin receta para la rinitis alérgica estacional y perenne para adultos y niños de seis años en adelante.
Sobre el comunicado de autorización
“Las alergias estacionales y perennes afectan a millones de estadounidenses cada año. Provocando que experimenten síntomas de congestión nasal, secreción nasal, estornudos y más”. Dijo Theresa M. Michele, directora de la oficina de medicamentos sin receta en el Centro de Medicamentos de la FDA.
“La aprobación de hoy brinda a las personas una opción para obtener un antihistamínico nasal seguro y eficaz sin necesidad de la ayuda de un proveedor de atención médica”.
El primer y único antihistamínico de venta libre
Los antihistamínicos orales como cetirizina (Zyrtec), loratadina (Claritin) y fexofenadina (Allegra) han estado en los estantes de las tiendas durante años. La azelastina al 0,15% será el primer y único antihistamínico de venta libre para el alivio de las alergias en interiores y exteriores en una formulación nasal, dijo Bayer.
Un antihistamínico nasal de venta libre podría ser una mejor opción para algunas personas alérgicas en comparación con lo que ya se vende sin receta. Dijo Tracy Prematta, alergóloga de práctica privada de Delaware Valley Allergy en Havertown, Pensilvania.
¿Qué se necesita para que un medicamento sea de venta libre?
Para que un medicamento cambie de estado con receta a sin receta. Los datos proporcionados deben demostrar que el medicamento es seguro y eficaz para su uso en la automedicación como se indica en el etiquetado propuesto.
El fabricante debe demostrar que los consumidores pueden entender cómo usar el medicamento de manera segura y eficaz sin la supervisión de un profesional de la salud.
Sobre la aprobación del antihistamínico nasal
Esta aprobación es el primer cambio en su clase para un antihistamínico nasal y se considera un cambio parcial debido a la concentración del 0.1%. El cual incluye la indicación de alergia perenne para niños de 6 meses a 6 años y la indicación de alergia estacional para niños de 2 a 6 años de edad.
EFECTOS SECUNDARIOS
La azelastina puede provocar somnolencia. La etiqueta advierte que los consumidores que usan este producto deben evitar las bebidas alcohólicas. Además de tener cuidado al conducir un vehículo de motor o manejar maquinaria. El uso de aerosol nasal de azelastina con alcohol, sedantes o tranquilizantes puede aumentar la somnolencia.
La sedación también es común con los antihistamínicos orales que las personas toman para tratar sus alergias. Los pacientes también pueden quejarse de sequedad de boca, nariz o garganta.
Recomendaciones
Aunque a algunas personas alérgicas no les gusta el sabor del aerosol nasal antihistamínico. Pueden tratar de superar ese problema inclinando la cabeza hacia adelante. Apuntando la punta de la boquilla hacia el exterior de la nariz y oliendo suavemente, dijo Prematta.
“Eso realmente minimiza lo que se mete en la parte posterior de la garganta. Por lo que el sabor se convierte en un problema menor”.
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