Para que cualquier medicamento o insumo relacionado con la salud pueda ser comercializado se requiere del cumplimiento de varios requisitos. Es un largo proceso que tiene el objetivo de vigilar la seguridad de la población. Precisamente ahora la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) acaba de lanzar una alerta por un dispositivo que está asociado con daños severos a los pacientes.
El regulador sanitario tomó la decisión de retirar el permiso a la bomba cardíaca Heartware desarrollada por Medtronic. Además se advirtió a todos los cirujanos del país que deben de abstenerse de implantarla en sus pacientes.
Fallas de fábrica que pueden ser mortales
El motivo es porque han sido varias las fallas eléctricas del dispositivo las que se han denunciado. Como consecuencia, se han presentado casos de accidentes cerebrovasculares y poco más de una decena de muertes.
La FDA publicó un comunicado en el que señala que después de realizar una verificación se identificó que el artefacto puede dejar de funcionar sin motivos aparentes. En ocasiones las fallas son momentáneas y en otras permanentes. Por lo tanto, después de un análisis se llegó a la conclusión de que representa un riesgo para la salud de los pacientes.
Por su parte, se menciona que hasta el momento van al menos 14 pacientes que han fallecido en Estados Unidos por culpa de las fallas de la bomba cardíaca.
Ahora bien, con base en Medtronic, se estima que cuatro mil personas en el mundo cuentan con este dispositivo. La mitad de encuentran en Estados Unidos y ya se trabaja en una estrategia para ofrecer la mejor solución para cada caso. Con base en la FDA lo más conveniente es realizar un cambio aunque para eso primero se requiere de la revisión de un especialista.
En tanto que hasta ahora la decisión de la suspensión del permiso para el dispositivo solo es válida en la Unión Americana. Se desconoce si las agencias sanitarias de otros países planean tomar la misma decisión. Aunque debido a que se encuentra en riesgo la vida de los pacientes parece ser lo más prudente.
El gel desinfectante también está en la mira
Por otra parte, no es el único anuncio reciente relacionado con problemas a la salud que ha hecho la FDA. A lo largo de los últimos meses ha sido insistente en que existen algunos desinfectantes que son dañinos para las personas.
En ese sentido, son más de 100 marcas afectadas y la mayoría son productos fabricados en México. El problema recae en que se identificó que dentro del contenido de cada gel se encuentra el metanol. El componente es altamente tóxico para el cuerpo humano y, a la larga, puede causar graves problemas en la salud.
La lista de daños es bastante extensa pero abarca desde náuseas, dolores de cabeza y visión borrosa hasta provocar ceguera, convulsiones y daño permanente al sistema nervioso.
