Nadie duda de las buenas intenciones de Alejandro Svarch, titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) desde hace tres meses. Sin embargo, la industria de investigación clínica lo pone en duda, pues otros comisionados han prometido grandes cambios cuando han llegado a su encargo, y luego, nada sucede.
En mi pueblo dicen “la burra no era arisca, los palos la hicieron”. Ante esta duda razonable de la gente que realiza los protocolos de investigación clínica en el país, agrupados en ACROM, el subsecretario Hugo López-Gatell, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud en la Secretaría de Salud (SSA), ni tardo ni perezoso sale a defender a su pupilo:
“Cofepris está mejorando a pasos agigantados y muy firmes, gracias al liderazgo del comisionado Alejandro Ernesto Svarch Pérez, quien es un ‘funcionario emblemático’ en el proceso de transformación de la dependencia, por su claridad en su actuar y con una enorme voluntad de sumar al personal que labora en la institución para hacer cambios de práctica”.
Mucha de la transformación que está ocurriendo en la agencia sanitaria no demandará realizar cambios en los reglamentos ni tampoco publicar los mismos en el Diario Oficial de la Federación (DOF), lo cual había demandado el sector de investigación clínica, como una manera de ratificar el compromiso.
López-Gatell reiteró que solo se debe tomar en cuenta el actual modelo jurídico actual, “el cual tiene la finalidad de hacer cumplir la ley como debería de ser desde la creación de Cofepris en 2003”.
Para dar un poco de contexto a su respuesta, el subsecretario aprovechó para recordar “la corrupción imperante de administraciones pasadas, que fue un capítulo vergonzoso, dramático y triste”
Y para no dejar dudas: se tenía un mecanismo estructurado en Cofepris para desviar y evadir la ley, y de manera discrecional, seleccionar la velocidad de los trámites. De hecho, “hay un sótano físicamente en la oficina central de Cofepris, en donde había una unidad técnica, un grupo de personas, en administraciones pasadas, que recibía algunos de los trámites que la persona titular de la comisión decidía y tenían preferencia o se iban a los trámites generales”.
Gracias a dicha discrecionalidad que imperaba en la agencia sanitaria, los trámites podían tardar desde seis meses, los más veloces, hasta seis u ocho años, los más tardados, o bien, simplemente nunca ocurrían.
No obstante, hace tres meses Svarch llegó con la espada desenvainada para cortar cabezas y con la escoba nueva, para barrer como en las escaleras, como dice el presidente Andrés Manuel López Obrador, “de arriba hacia abajo”.
“El doctor Svarch tomó como referencia las prácticas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y esto lo hizo 12 días después de llegar a la oficina, fue cuando se dio a la tarea de entrevistarse con los funcionarios y técnicos de la EMA y utilizar los estándares de práctica, los cuales incorporó en lo que él le llama células estratégicas, es un modo de organización que ha dispuesto el titular de la Cofepris”, expuso.
Con los cambios que se han empezado a aplicar, aseguró, hoy existe un calendario donde están claramente estipulados los tiempos de respuesta de la Cofepris, que son máximo de seis semanas.
En contraste, sí ha habido algunos casos que sí han requerido de cambios reglamentarios, como fue el cambio a la Norma 177, la cual establecía las condiciones del análisis de intercambiabilidad o bioequivalencia de los productos farmacéuticos.
Dicha norma, aclaró, “parecía tener una dedicatoria específica para ciertas corporaciones farmacéuticas mexicanas, en una suerte de proteccionismo no planeado y no pensado para el interés superior de la nación”.
En este contexto, al ser los trámites regulatorios un gran obstáculo, no había el incentivo de explorar el mercado global de medicamentos y no se podía traer medicamentos de otras partes del mundo, lo cual ahora es posible.
De verdad esperamos que dichos cambios se implementen en la práctica diaria de la Cofepris, porque el sector de investigación clínica lo espera y lo merece, después de tantas desilusiones pasadas y porque esto abonará a que vengan más protocolos de todo el planeta, se potenciará a México como un centro de investigación clínica, se generará un gran beneficio para los pacientes y habrá una gran inversión millonaria en billetes verdes. Enhorabuena.
Estetoscopio
Aquí lo dijimos hace meses, que de favor no se hiciera uso de la vacuna anti Covid como un arma política antes de las elecciones intermedias. Lo cierto es que el presidente López Obrador salió a anunciar que este 02 de junio se logró vacunar a más de un millón de personas en un solo día, lo cual es “una excelente noticia”, lo cual es, pero la duda es el por qué se hace hasta ahora que la jornada electoral está a la vuelta de la esquina…
