Hace unos momentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Revocó la autorización de uso de emergencia de bamlanivimab para el tratamiento de la COVID-19.
Lilly fue quien hizo la petición
Lo anterior, se aprobó a petición de Lilly, quien realizó la demanda ante las mutaciones que han surgido en Estados Unidos. Además de la plena disponibilidad de bamlanivimab y etesivimab que existe en el país.
“Lilly actuó muy rápido para hacer que bamlanivimab estuviera disponible como un fármaco potencialmente capaz de salvar vidas en el momento en el que los ciudadanos estaban siendo más afectados por la COVID-19”, afirmó el Dr. Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., director científico de Lilly y presidente de Lilly Research Laboratories.
Variantes, resistentes al fármaco
“Con el aumento creciente de las variaciones en Estados Unidos, a las que bamlanivimab en monoterapia puede no neutralizar por completo, y con capacidad suficiente para suministrar etesivimab, creemos que ahora es el momento adecuado para completar la transición planeada y centrarnos en la administración de los dos anticuerpos en combinación”.
Por otro lado, en el comunicado oficial de la FDA, se señala que la decisión se tomó con base en su análisis continuo de datos científicos emergentes. Específicamente el aumento sostenido de variantes virales del SARS-CoV-2 que son resistentes al bamlanivimab solo.
Un mayor riesgo de fracaso del tratamiento
Además, la FDA determinó que los beneficios conocidos y potenciales del bamlanivimab, cuando se administra solo, ya no superan los riesgos conocidos y potenciales de su uso autorizado. Por lo tanto, la agencia determinó que los criterios para la emisión de una autorización ya no se cumplen y ha revocado la EUA.
Asimismo, la FDA explica que debido a la aparición en Estados Unidos de variantes del coronavirus resistentes a bamlanivimab, con el subsiguiente incremento del riesgo de fracaso al tratamiento, los beneficios de este anticuerpo monoclonal no superan los riesgos.
Aún se puede usar en algunas circunstancias
Es importante destacar que, aunque la FDA ahora está revocando este tratamiento, las terapias alternativas con anticuerpos monoclonales siguen disponibles bajo la EUA, incluido REGEN-COV (casirivimab e imdevimab, administrados juntos) , y bamlanivimab y etesevimab, administrados juntos., para los mismos usos autorizados previamente para bamlanivimab solo.
La FDA cree que estas terapias alternativas con anticuerpos monoclonales siguen siendo apropiadas para tratar a los pacientes con COVID-19 cuando se usan de acuerdo con el etiquetado autorizado según la información disponible en este momento.
Riesgo vs beneficio
“Si bien la evaluación de riesgo-beneficio para el uso de bamlanivimab solo ya no es favorable debido a la mayor frecuencia de variantes resistentes, otras terapias de anticuerpos monoclonales autorizadas para uso de emergencia siguen siendo opciones de tratamiento apropiadas cuando se usan de acuerdo con el etiquetado autorizado y pueden ayudar a mantener un alto riesgo pacientes con COVID-19 fuera del hospital ”, dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
“Instamos al público estadounidense a buscar estas terapias cuando sea necesario mientras seguimos utilizando los mejores datos disponibles para brindar a los pacientes tratamientos seguros y efectivos durante esta pandemia”.
Se continuará monitoreando los medicamentos de emergencia
Citando su comunicado, la FDA continuará trabajando en estrecha colaboración con otras agencias gubernamentales federales, incluidos los CDC y los Institutos Nacionales de Salud, en la vigilancia de variantes que puedan afectar las terapias de anticuerpos monoclonales autorizadas para uso de emergencia.
Notas relacionadas:
FDA: trabajadores mezclan por “error” ingredientes de las vacunas COVID-19 de J&J y AstraZeneca
FDA: Formación de coágulos sanguíneos en vacunas, una posible respuesta inmunológica
Por primera vez en una década la FDA aprueba otro medicamento contra el déficit…
