Pfizer presentó su vacuna COVID-19 para la aprobación de autorización de uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos el viernes 20/11/2020. La FDA ha programado una reunión para el 10 de diciembre con su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, con el objetivo de discutir la solicitud de Pfizer de autorización de uso de emergencia.
Una solicitud que se le hace a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que es la encargada de evaluar todos los medicamentos nuevos que se comercializan. Esta propuesta, en caso de ser aprobada, sin lugar a dudas marcaría un cambio en la historia de la pandemia.
Los expertos en salud pública ven la vacunación contra COVID-19 como la parte más importante para lograr la protección de la inmunidad colectiva y eventualmente controlar la pandemia.
De ser aceptada, la propuesta también sería un hito científico importante. Si se concede, la vacuna Pfizer y BioNTech sería la primera inyección basada en una nueva tecnología de ARNm en recibir la autorización de la FDA. La plataforma permite a los científicos acelerar el desarrollo de vacunas, ya que todo lo que necesitan es la secuencia genética del virus para empezar a trabajar.
Esa eficiencia llevó a Pfizer, así como a otra biotecnológica, Moderna, con sede en Massachusetts, que informó que su vacuna COVID-19 tiene una efectividad del 94.5%, a crear vacunas y tenerlas listas para pruebas en humanos en cuestión de meses.
Otros fabricantes de vacunas, incluida la empresa francesa Sanofi, también están buscando vacunas de ARNm para el COVID-19 y se están acercando a completar sus ensayos en humanos en etapa tardía.
¿Qué significa el uso de emergencia de una vacuna COVID-19?
Las compañías dijeron que, la protección más un buen historial de seguridad, significa que la vacuna debe calificar para la autorización de uso de emergencia, algo que la Administración de Alimentos y Medicamentos puede otorgar antes de que la prueba final se complete. Además de la presentación de la FDA, ya han comenzado a presentar solicitudes en agencias de Europa y el Reino Unido.
Según explicó el CEO y presidente de Pfizer, Albert Bourla, en un vídeo publicado por la compañía el viernes: “Es con gran orgullo y alegría, e incluso un poco de alivio, que puedo decir que nuestra solicitud de autorización de uso de emergencia está ahora en manos de la FDA. Este es un día histórico, un día histórico para la ciencia y para todos nosotros ”.
Recordemos que hace menos de 5 días, Pfizer informó al mundo que ya habían terminado la experimentación en la fase 3 y que estaban planificando nuevas acciones para proceder a solicitar la autorización de uso de emergencia, y de esa manera la vacuna podría usarse y distribuirse en primer lugar en Estados Unidos.
Medidas de emergencias para frenar el incremento de la tasa de mortalidad
Si se autoriza la vacuna, los hospitales, farmacias y otros centros de salud deberán estar preparados para manejar adecuadamente las dosis. Si bien la tecnología de ARNm permite a los investigadores desarrollar vacunas de manera más eficiente, las inyecciones son sensibles a la temperatura.
Las vacunas de Pfizer deben almacenarse a -70°C (-94°F), mucho más bajo que la mayoría de los congeladores en los centros de salud, por lo que la compañía planea enviar viales en contenedores térmicos especiales, que pueden mantener temperaturas ultra frías hasta 15 días con hielo seco.
Pfizer planea producir 50 millones de dosis de su vacuna para fines de 2020 y hasta 1.300 millones de dosis hasta 2021. El proceso de fabricación se llevaría a cabo en sus cuatro plantas de fabricación en Andover, Massachusetts; Kalamazoo, Michigan; St. Louis, Missouri; y Puurs, Bélgica.
Eso significa que, inicialmente, las dosis serán limitadas y hasta que los investigadores aprendan más sobre cuánto tiempo dura la protección inducida por la vacuna contra el virus COVID-19, seguiremos usando máscaras, lavándonos las manos con frecuencia y distancia social.
