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J&J deberá incluir advertencia por riesgo de amputación en fármaco para diabetes tipo 2

La FDA ha requerido a la farmacéutica a incluir la advertencia dados los resultados arrojados por dos ensayos clínicos para su fármaco Invokana.

Close-up of an elderly man's amputated leg in the hospital.

Las malas noticias no dejan de acumularse en los cuarteles de Johnson & Johnson, empresa que en los últimos tiempos ha debido pagar indemnizaciones millonarias y que ahora, a “solicitud” de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, deberá incluir advertencias sobre el riesgo de amputación en la caja de su medicamento para la diabetes tipo 2.

Luego que dos ensayos clínicos independientes realizadas al fármaco Invokana demostraran que su utilización en el tratamiento de diabetes tipo 2 duplicaba el riesgo de una amputación, la FDA no tuvo más opción que requerir a la compañía estadounidense añadir dicha advertencia en el empacado de su producto, medida reservada para los efectos secundarios más adversos.

Según los resultados en los cuales la FDA basó su decisión, el riesgo de amputación en aquellos pacientes que consumieron el fármaco por más de un año para tratar la diabetes tipo 2 fue de 5.9 por cada mil casos, mientras que el riesgo en aquellos pacientes que recibieron el placebo fue de únicamente el 2.8 por cada mil casos.

Peor aún le fue a la farmacéutica en el segundo ensayo, donde el riesgo de amputación en quienes consumieron el medicamento se elevó hasta los 7.5 por cada mil, en contraposición de los 4.2 por cada mil que recibieron el placebo.

De acuerdo con la FDA las amputaciones más comunes fueron en los dedos de los pies, aunque también hubo casos de amputaciones de pierna, tanto arriba como por debajo de la rodilla.

Cabe destacar que Invokana forma parte de la línea de fármacos más novedosos que existen para el combate de la diabetes tipo 2, llamados inhibidores SGLT-2, cuya función consiste en eliminar el exceso de azúcar en la sangre a través de la orina y entre los cuales también figuran Jardiance de Eli LillyFarxiga de AztraZeneca.

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